藥品幹燥劑微生物檢驗指標標準
藥品幹燥劑微生物檢測指標有:細菌總數、黴菌、酵母、大腸埃希菌。
檢驗樣 | 細菌總數 | 黴菌和酵母總數 | 大腸埃希菌 |
成品 | ≤1000CFU/袋 | ≤1000CFU/袋 | 不得檢出 |
來料包裝膜 | ≤500CFU/cm² | ≤100CFU/cm² | 不得檢出 |
CFU:菌落形成單位(CFU,Colony-Forming Units)指單位體積中的細菌群落總數。在活菌培養計數時,由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養基上生長繁殖所形成的集落,稱為菌落形成單位,以其表達活菌的數量。菌落形成單位的計量方式與一般的計數方式不同,一般直接在顯微鏡下計算細菌數量會將活與死的細菌全部算入,但是CFU隻計算活的細菌。
此文關鍵字:藥品幹燥劑微生物標準
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